干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在我國(guó)正在走向成熟，但一直以來受到行業(yè)參與者水平參差不齊，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)研究缺乏規(guī)范和約束等問題的困擾。近日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》。這三份指導(dǎo)性文件的出臺(tái)，有利于促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，有利于產(chǎn)業(yè)龍頭充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)。

    尚普咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師指出：《辦法》的頒布提高了干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入門檻，使干細(xì)胞行業(yè)進(jìn)入了有序健康進(jìn)入市場(chǎng)的實(shí)質(zhì)性階段，行業(yè)龍頭企業(yè)將率先受益。

    第一、《辦法》的出臺(tái)標(biāo)志著干細(xì)胞研究項(xiàng)目的申報(bào)受理將有據(jù)可循。三部管理辦法和指導(dǎo)原則的征求意見稿從干細(xì)胞試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審核，到干細(xì)胞研究過程中的細(xì)節(jié)都做出了明確的規(guī)定。有了明確的行業(yè)規(guī)范后，申報(bào)的研究項(xiàng)目不再像以往一樣可以游走各項(xiàng)規(guī)定和準(zhǔn)則的邊緣，行業(yè)龍頭憑借其技術(shù)、資金、人員優(yōu)勢(shì)，可以在項(xiàng)目制定和施行時(shí)占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。

    第二、《辦法》大大提高了干細(xì)胞研究行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。以往干細(xì)胞研究領(lǐng)域準(zhǔn)入機(jī)制模糊，一些沒有良好技術(shù)、人員、研究場(chǎng)所保障的研究單位也在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中試圖分一杯羹。如今在施行“臨床研究不得收費(fèi)”、“臨床研究制劑必須有效”等規(guī)定后，行業(yè)的利益分配以及準(zhǔn)入機(jī)制進(jìn)一步明確，實(shí)力不濟(jì)的企業(yè)將會(huì)漸漸退出市場(chǎng)。

    據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2012-2016年中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告》顯示：干細(xì)胞研究將帶動(dòng)疫苗行業(yè)新品種的出現(xiàn)，龍頭公司是疫苗行業(yè)中的優(yōu)秀公司，有較大的成長(zhǎng)空間。另外，因?yàn)檠芯康牟淮_定性和長(zhǎng)期性，在資金充分保障的前提下，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將是一個(gè)需要長(zhǎng)期發(fā)展的行業(yè)。考慮到“十二五”規(guī)劃中明確指出要積極開展干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究，在未來很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將一直作為一個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)在市場(chǎng)中表現(xiàn)活躍。