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醫(yī)藥生物:行業(yè)監(jiān)管將進(jìn)一步加強(qiáng) 中性
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2007年02月15日 08:47
2007年2月8日國(guó)務(wù)院召開全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視會(huì)議,吳儀副總理主持會(huì)議并做發(fā)言,為進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,最大限度減少藥害事件的發(fā)生,國(guó)務(wù)院決定把全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)延長(zhǎng)到今年年底,還要發(fā)文就加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作提出要求:一是要加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理,嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為,嚴(yán)格審評(píng)審批品種,嚴(yán)格審查藥品生產(chǎn)條件,要對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,在注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度。
二是要全面清查藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)1999年至2002年期間地標(biāo)升國(guó)標(biāo)和換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),進(jìn)行認(rèn)真清理。對(duì)查出的問題要嚴(yán)肅處理,安全性、有效性得不到保證的品種,要堅(jiān)決予以淘汰,切實(shí)維護(hù)國(guó)藥準(zhǔn)字的公信力。三是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,全面檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的情況,加大藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)力度,加強(qiáng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管,繼續(xù)整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)。
四是完善藥物警戒制度,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè),推進(jìn)合理用藥,積極開展藥品再評(píng)價(jià)工作,確保藥品、醫(yī)療器械安全事件及早發(fā)現(xiàn),及時(shí)處理。五是加大對(duì)違法廣告的整治力度,依法加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查,嚴(yán)厲查處以消費(fèi)者、患者、公眾人物、專家名義作證明等違法廣告。對(duì)違法廣告嚴(yán)重的業(yè)主和廣告商實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,逐步建立違法廣告公告、市場(chǎng)退出、信用監(jiān)管以及責(zé)任追究等制度。六是加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),引導(dǎo)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn),加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),并積極探索服務(wù)“新農(nóng)合”的有效途徑。
點(diǎn)評(píng):
1.從上面的講話中,我們認(rèn)為國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和GMP的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。在2006年齊二藥假藥事件、欣弗劣藥事件以及最近的廣東佰易靜丙事件,藥品安全成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)問題之一,SFDA2007年的監(jiān)管重點(diǎn)就是GMP的執(zhí)行情況,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管將不再是一紙空文,向三類高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)試行煮廠監(jiān)督員制度的推行或?qū)⒃圏c(diǎn)后全面推廣,飛行檢查等非常規(guī)化管理手段有可能成為常態(tài)化管理,我們認(rèn)為全面實(shí)施動(dòng)態(tài)GMP管理將是大勢(shì)所趨。
2.全面清查藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),1999-2002年的地標(biāo)升國(guó)標(biāo)是此次清查的重點(diǎn),我們預(yù)計(jì)此次藥品批號(hào)的審查2007年全年將從國(guó)家局向地方局延伸,這有可能導(dǎo)致一些當(dāng)年依靠非正常手段獲得的藥品批文被吊銷,對(duì)于凈化市場(chǎng)環(huán)境非常有利。
3.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度加大,建立國(guó)家基本藥物制度將持續(xù)推廣,合理用藥也將獲得更大的重視和推廣力度。農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)在積極探索“新農(nóng)合”的建設(shè)同時(shí)也將通過建立農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)來確保農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)的藥品質(zhì)量。
4.綜上所述,我們認(rèn)為2007年的監(jiān)管力度將大于2006年以及以往的任何一年,行業(yè)監(jiān)管的時(shí)間比預(yù)期的更長(zhǎng),國(guó)家監(jiān)管方法從單純的行政命令轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到逐步淘汰沒有競(jìng)爭(zhēng)力的小企業(yè),在這樣的環(huán)境下行業(yè)門檻將逐步提高,經(jīng)營(yíng)成本的增加將考驗(yàn)企業(yè)尤其是中小企業(yè)的生存能力,醫(yī)藥行業(yè)真正的洗牌才剛剛開始。
來源:中金在線
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